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            《医疗器械分类目录》部分内容进行调整,第一类医疗器械备案如何开展?
            来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2022/4/12 16:11:56 【返回上一步】
            本页关键词:医疗器械分类、第一类医疗器械备案

            2022年4月4日国家药监总局对《医疗器械分类目录》部分内容进行了调整。以下来源国家药监总局信息

            为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:

              一、调整内容
              对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。
              二、实施要求
              (一)对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成?;げ?,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,自本公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关生产企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。
              (二)对于调整内容的其他产品,自本公告发布之日起,药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等,按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。
              对于已受理尚未完成注册审批(包括首次注册和延续注册)的医疗器械,药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批,准予注册的,核发医疗器械注册证,并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
              对于已注册的医疗器械,其管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
              医疗器械注册证有效期内发生注册变更的,注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。
              (三)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。
              特此公告。


             国家药监局

             2022年3月22日

            特别注意的是,删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面表面形成?;げ?,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。此类包含之前的一些产品名称有,液体敷料、医用冷敷凝胶、冷敷凝胶、软膏类等产品。对于之前的产品如何保障符合法律法规,详细请咨询山东永盛 13406396805


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