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            10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行了调整
            来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2022/4/12 16:24:36 【返回上一步】
            本页关键词:10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行了调整

                  公告明确,对于此次由Ⅰ类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供的液体敷料、膏状敷料类产品,自公告发布之日起,可按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

            那么对与之前已备案的例如液体敷料、冷敷凝胶、液体软膏等如何更好的符合法律法规要求呢?详细请咨询13406396805

                 调整后,夹子装置、导管消毒连接器、穿刺针等7种医疗器械管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类;液体、膏状敷料将无菌与非无菌类型合并,统一按照Ⅱ类医疗器械管理,产品描述等进行了相应调整;夹子装置、金属固定环扎装置、整形用注射填充物的产品描述、预期用途、品名举例等内容也作了调整。例如,整形用注射填充物的品名举例增加“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”。

            山东永盛认证承接山东济南、青岛、烟台、威海、东营、淄博、潍坊、日照、莱芜、、枣庄、德州、滨州、临沂、济宁、聊城、泰安等地的第一类医疗器械备案,全程一对一专业咨询,费用透明,包通过,不通过全额退款。详细咨询13406396805


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