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            山东省第一类医疗器械产品备案管理办法实施细节
            来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2022/4/12 17:47:46 【返回上一步】
            本页关键词:山东省、第一类医疗器械产品备案管理办法实施细节
            为指导我省第一类医疗器械(含体外诊断试剂)产品备案申
            报和备案审查,依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定,
            制定本工作指南。
            一、原则要求
            本指南是对第一类医疗器械备案的一般要求,备案人应依据
            具体产品的特性对备案申报资料的内容进行充分说明和细化。备
            案人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
            本指南是对备案人和审查人员的指导性文件,不作为法规强
            制执行。本指南是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制
            定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,
            本指导原则相关内容也将进行适时调整。
            二、备案依据
            (一)《医疗器械监督管理条例》
            (二)《医疗器械注册管理办法》
            (三)《体外诊断试剂注册管理办法》
            (四)《原国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械
            备案有关事项的公告》(2014 第 26 号)
            (五)《原国家食品药品监督管理总局关于实施第一类医疗
            器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174 号,以
            下简称“174 号文”)
            — 2 —
            三、备案产品范围
            (一)列入《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目
            录》的医疗器械及《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013 版)》、
            《原国家食品药品监管总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、
            免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通
            告(2017 年第 226 号)》(以下简称“226 号通告”)附件中的第
            一类体外诊断试剂,或 2014 年 5 月 30 日以后发布的医疗器械分
            类界定文件中的第一类医疗器械产品。
            (二)除《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013 版)》中列
            入的染色液类和微生物培养基类产品外,其他所有染色液类产
            品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于第一类
            体外诊断试剂。
            (三)《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013 版)》中未包
            含细胞培养基类产品,仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选
            择、诱导、分化功能,培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基
            属于第一类体外诊断试剂。
            (四)由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗
            器械组合而成的产品,若组合中所有产品均为第一类医疗器械
            (不得含有任何形式的非医疗器械产品),且组合后不改变各组
            成器械的预期用途,可按照第一类医疗器械备案。
            (五)特殊情形:
            1.无菌形式提供的器械不属于第一类医疗器械。
            — 3 —
            2.含消毒剂的卫生材料不属于第一类医疗器械。
            3.有关手术器械,如在内窥镜下完成夹取、切割等手术操作
            的,无论产品是否以无菌形式提供,应按第二类医疗器械管理。
            4.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器
            械,应按第二类医疗器械管理。属于备案的第一类矫形外科(骨
            科)手术器械,用于脊柱手术的,应在产品预期用途中说明该产
            品不与椎间隙直接接触。
            5.对仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等
            的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证
            添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、
            免疫学或者代谢作用的,或者不能证明不发挥药理学、免疫学或
            者代谢作用的,则不应按医疗器械进行注册管理。
            6.226号通告附件中按照一类管理的被测物多个组合提交备
            案的,建议备案人按照有关规定申请分类界定,明确产品类别。
            7.与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第
            二类产品进行注册。
            四、备案单元划分
            备案单元划分可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》,
            着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体
            外诊断试剂的包装规格等因素。
            五、备案资料要求
            实施备案的第一类医疗器械,应遵循医疗器械分类规则,根
            — 4 —
            据产品的实际情况,通过有关目录、文件中“产品描述”“预期
            用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定产品的归属
            类别,说明确切的产品类别依据。
            (一)第一类医疗器械备案表
            1.备案人应如实、完整填写备案人名称、注册地址、生产地
            址和组织机构代码。
            2.备案产品名称
            (1)应符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,产品名
            称应直接使用有关目录中“品名举例”所列举的名称或经分类界
            定确定的产品名称。
            (2)备案产品名称不得含有“型号、规格”“图形、符号等
            标志”“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”“‘最佳、
            唯一、精确、速效’等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功
            效的断言或者保证”“说明有效率、治愈率的用语”“未经科学证
            明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称”“明示或
            者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性
            的内容”“‘美容、保健’等宣传性词语”及有关法律、法规禁止
            的其他内容。
            (3)按第一类医疗器械管理的组合包类产品名称,应符合
            174 号文的相关规定。
            (4)按照第一类医疗器械管理的染色液类产品、不用于微
            生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基,产品名称应为“XX 染色
            — 5 —
            液”或“XX 培养基”,并根据产品实际情况,参照体外诊断试剂
            子目录中的相关产品描述其预期用途,其中,微生物培养基类产
            品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。
            (5)按照第一类医疗器械管理的细胞培养基类产品,产品
            名称应为“XX 培养基”,并根据产品实际情况,参照体外诊断试
            剂子目录中的培养基产品描述其预期用途,预期用途中应包含
            “仅用于细胞增殖培养,不具备对细胞的选择、诱导、分化功能,
            培养后的细胞用于体外诊断”的内容。
            举例:
            拟备案产品名称“活性再生液体敷料”不在上述有关目录、
            文件中,且结合其产品描述与预期用途,“活性再生”存在未经
            科学证明或者临床评价证明,具有夸大适用范围、误导性的情形。
            3.型号/规格(包装规格)
            应清晰、准确表述产品的全部型号/规格,型号/规格可以以
            使用部位、尺寸、装量等形式表述,例如:圆形、长方形;5cm
            ×10cm;5 片/盒、5 瓶/盒、50g/支等,不得出现“依据客户需
            求可提供定制型号”。
            — 6 —
            不得出现误导或超出备案产品描述以及预期用途范畴的表
            述内容,例如:修复型、精华型、抗过敏型、抑制色素沉着型、
            消(祛)痘型、抗菌消炎型、洗澡专用型、蚊叮型、止痒型、鸡
            眼贴型、护翼型、卫生巾型、婴儿成长型、肤康型、烧烫型、溃
            疡型等。
            举例:
            4.产品描述(主要组成成分)
            (1)有关目录、文件中“产品描述”的内容,是对每个产
            品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述,备案人应针对具
            体产品准确表述,体现产品技术特点,不应出现“通?!?、“一般”
            — 7 —
            等表述。
            举例:
            (2)备案人应在“产品描述”中如实列明主要添加成分,
            配方中添加的相关成分,不得含有发挥药理作用的抗菌成分、药
            物成分、中药材(天然植物)及其提取物和其他无法证明其不具
            备药理学作用的成分等。
            若备案人认为产品配方中添加的相关成分不被人体吸收,不
            具有药理学、免疫学或者代谢作用,应提供相应的证明材料。
            举例:
            — 8 —
            (3)备案表中“产品描述”应与生产制造信息、产品技术
            要求、说明书等其他备案资料中产品描述一致。
            举例:
            (4)有关目录、文件中对“产品描述”有“一次性使用”
            “重复性使用”“无源产品”“ 粘贴部位为完好皮肤”“ 不具有
            剂量控制功能”“非无菌提供”等限定性表述的,备案产品“产
            品描述”应当明确。
            5.预期用途
            有关目录、文件中“预期用途”的内容,是对每个产品类别
            下相关产品具有的共性内容的基本描述,备案人应针对具体产品
            进行“预期用途”具体描述,且不应超出目录、文件中“预期用
            途”相关内容的范围。
            (二)安全风险分析报告
            — 9 —
            医疗器械应按照 YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的
            应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性
            有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每
            个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制
            措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何
            一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
            体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、
            可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等
            方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应
            的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
            (三)产品技术要求
            产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原
            则》编制。
            备案人应当根据产品研制、临床评价等结果,依据国家标准、
            行业标准及有关文献资料,制定产品技术要求,产品技术要求主
            要包括医疗器械成品的型号规格及其划分说明(存在多种型号规
            格的,应明确各型号规格之间的区别),性能指标和检验方法,
            性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品
            的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的强制
            性国家标准/行业标准,鼓励采用推荐性标准。检验方法的制定
            — 10 —
            应与相应的性能指标相适应。
            举例:
            — 11 —
            — 12 —
            — 13 — (四)产品检验报告
            产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检
            — 14 —
            验的产品应当具有典型性。检验报告应真实、有效。
            举例:
            (五)临床评价资料
            1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述
            其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其
            操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器
            械。
            2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如
            — 15 —
            医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其
            安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动
            等)。
            3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、
            儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监
            测的参数、考虑的因素。
            4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用
            的疾病或情况。
            5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
            6. 同类产品不良事件情况说明。
            (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
            医疗器械说明书和标签设计内容应符合《医疗器械说明书和
            标签管理规定》要求,应当科学、真实、完整、准确,并与产品
            特性相一致。说明书与标签的内容应当与经备案的相关内容一
            致。说明书内容除应包括产品名称、产品描述(主要组成成分)、
            预期用途、备案号等信息外,一般还应包括禁忌症、注意事项、
            警示及提示的内容,安装和使用说明,产品维护保养方法、特殊
            储存、运输条件、方法,生产日期、使用期限或失效日期等产品
            安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、
            维护、保养。
            — 16 —
            例如:对需要终端用户灭菌(消毒)的产品,说明中应明确
            推荐的灭菌(消毒)工艺(方法和参数)。
            体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原
            则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
            说明书、标签及包装不得以“产品性能结构”“预期使用环
            境”“适用人群”“适用范围”等方式变相更改、夸大产品预期用
            途,不得误导、欺骗使用者。
            举例:
            (七)生产制造信息
            — 17 —
            对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产
            加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。
            有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采
            用流程图的形式概述生产过程。
            体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色
            系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本
            要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、
            质控方法等。
            敷料、贴敷类产品(医用冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料、喷
            剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴等)应明确主要
            添加成分以及含量信息,并如实表述主要成分的作用。
            备案资料应概述研制、生产场地的实际情况。
            (八)证明性文件
            企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
            (九)符合性声明
            1.声明符合医疗器械备案相关要求;
            2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊
            断试剂分类子目录的有关内容;
            3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准
            的清单;
            — 18 —
            4.声明所提交备案资料的真实性。
            举例:
            六、备案变更有关要求
            备案变更对产品类别、产品名称、产品描述(主要组成成分)、
            规格型号、预期用途等所需提交资料要求与首次备案要求相同。
            七、其他要求
            对新研制未列入上述有关目录、文件中的产品,申请人可以
            按照第三类医疗器械的注册规定直接申请产品注册,也可以依据
            分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请
            类别确认后申请注册或进行产品备案。
            备案部门与备案人对备案产品类别有不同意见的,备案部门
            可以建议备案人按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有
            — 19 —
            关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127 号)开展申请分类
            界定。
            — 20 —
            山东省药品监督管理局办公室 2021 年 3 月 19 日印发
            上一篇文章: 10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行了调整 
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