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            一类生产企业医疗器械备案
            来源:山东永盛认证技术有限公司 发布时间: 2020/9/10 15:22:00 【返回上一步】
            一类生产企业医疗器械备案
            服务名称:第一类医疗器械备案(生产企业型)


            一、第一类医疗器械生产申请条件

            1、医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。
              按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

            2、办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

            3、备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

            4、办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
              申请人、备案人对资料的真实性负责。

            5、备案人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定情形。

            二、第一类医疗器械办理时间

            当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发放第一类医疗器械生产备案凭证。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的,当场告知申请人并说明理由。

            三、办理流程:

            签订服务合同--付款---撰写备案资料→提交申请→下证

            四、第一类医疗器械备案办理材料

            1、第一类医疗器械备案表;

            2、安全风险分析报告;

            3、产品技术要求;

            4、产品检验报告;

            5、临床评价资料;

            6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

            7、生产制造信息;

            8、证明性文件;

            9、符合性声明。

            五、变更备案提交资料

            1、变化情况说明及相关证明文件;

            2、证明性文件;

            3、符合性声明。


            六:办理地点



            七、联系电话

            13406396805  陈老师


            九、设定依据:

            (一)《医疗器械监督管理条例》

            (二)《医疗器械注册管理办法》


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